SMO業界トップのスケールメリットを活かし、難治性疾患などの新薬開発に大きく貢献

SMO業界でシェア40％以上を誇るトップ企業

株式会社EP綜合は、2016年に株式会社イーピーミント（以下「イーピーミント」）と株式会社綜合臨床サイエンス（以下「綜合臨床」）との合併により誕生した、治験施設支援機関（以下「SMO」）のトップランナーだ。業界2位と3位の合併により、シェア40％以上を誇るナンバーワン企業と位置づけられる。

「イーピーミントでは大学病院等の大規模病院を、綜合臨床ではクリニックを中心に提携していました。合併により売上高、規模ともにSMO業界トップ企業になったことに加え、クリニックから大規模病院まで幅広い医療機関のネットワークが構築されたことで、より製薬会社や大規模な医療機関からの、相談や新規お取引が増加しました。大学病院やがんセンターなど大規模な医療機関では、院内に治験事務局を設置しているケースが多く、治験コーディネーター（以下「CRC」）だけでなく、治験事務局をサポートする人材（SMA）も派遣するなど、治験を円滑に推進するための様々なニーズに対応しています」

同社は医療機関の倫理的で効率的な治験実施をサポートするため、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）に基づく事務手続きや、治験審査員会（IRB）の運営支援、治験に関する書類の管理など幅広い業務を行っている。

提携医療機関数6,300施設、
CRC1,100名体制の全国展開で差別化を図る

SMO業界のマーケットは、このところ年間約350億円から400億円で推移しているという。

「日本SMO協会には現在24社が登録されています。以前は、比較的小規模なSMOでもビジネスとして成り立っていましたが、近年は大学病院やがんセンターなどの大規模な医療機関では、一定規模以上のSMOが求められる傾向にあり、治験支援の依頼が大手4社に集中してきているのが現状です」

同社の大きな強みは業界トップというその規模だ。

「業界全体で約2,800人のCRCのうち、1,100人余りが当社に所属しています。以前は治験を実施するには、SMO１社だけでは医療機関数やCRC数が不足するため、複数のSMOが参加していましたが、今は規模によっては当社1社だけで対応できるようになりました。その分、製薬会社は手間とコストを抑えることが可能になります」

同社は全国展開をしており、北海道から沖縄まで33拠点を有し、6,300施設の提携医療機関があることも製薬企業等の治験依頼者にとって大きなメリットだ。

「例えば、首都圏だけでは症例数が足りない治験も、札幌から沖縄まで全国の医療機関を組み合わせることで治験がスムーズに進められます。」

また近年、開発動向の変化により支援内容はより専門性が求められている。同社はがん領域をはじめとする高い専門性が求められる治験においても支援実績を多数有している。

「新薬開発の動向は、がん、アルツハイマーや統合失調症などの難治性疾患にシフトしてきています。当社にはそれらに対応できる様々な専門性をもった経験豊富なCRCが多数所属しています。特にがんの治験支援には多くの実績があり、経験CRCは400人以上にのぼり、当社の強みの一つです。」

アジア圏のマーケットで見ると、中国や韓国、シンガポールでも治験は盛んに行われ、治験専門の医療機関もあるという。

「日本国内に治験を呼び込む働きかけも行っています。グローバル製薬企業では、品質は高いが、やはりコストと時間がかかることがネックになり、日本での治験実施を避けるケースもあるようです。海外との競争力をアップするためにも、できる限りコストを抑え、スピードを早めることが重要です」

バーチャル治験『Virtual Go』を推進

新型コロナウイルスの影響で、バーチャル治験に向けた取り組みにもスピード感が増したという。

「オンライン診療サービスなどを手がける企業とも協業し、治験をオンライン化する『Virtual Go』構想をEPSグループ全体で推進しています。例えばオンライン診察後そのまま治験参加の同意説明を行なったり、治験薬を郵送したりと、従来は仕事などで通院が難しかった方にも治験参加の可能性が広がります。最終的には被験者が医療機関に行かなくてもほぼ全てがリモートで治験が進められることを目指しています」

がんやアルツハイマーなどの領域については、新薬を待ち望んでいる患者様が多数いる。

「製薬会社や医療機関と共に、難治性疾患の患者様を救う新薬開発が早期に進行するよう、今後も尽力していきたいと考えています」

治験をよりスムーズに進める上では、医療機関へのさらなる支援が必要となる。今後も医療機関と製薬企業との橋渡し役としてSMOのコーディネート力を発揮することが求められる。同社は大きな使命を果たしながら、創薬の未来を築いていく。